Home - ISO 13485 - Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn dành riêng cho lĩnh vực y tế. Nó đưa ra đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Với mục đích nhằm đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm đáp ứng được yêu cầu của khách hàng và tuân thủ theo quy định của pháp luật. Vậy, những yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn này là gì?

Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Những yêu cầu trong luật định có liên quan đến tiêu chuẩn ISO 13485

Từ ngày 28/2/2019 trở đi, các doanh nghiệp cần phải áp dụng phiên bản mới và hoàn thiện nhất của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 là phiên bản được phát triển, ban hành vào năm 2016 – ISO 13485:2016. Phiên bản này sẽ thay thế cho phiên bản cũ hơn đó là tiêu chuẩn ISO 13485:2003. Điều đó cũng đồng nghĩa với việc phải cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ là tiêu chuẩn ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu  Âu liên quan đó là tiêu chuẩn EN ISO 13485:2012. Nó cần được thực hiện chậm nhất vào ngày này.

Căn cứ theo Nghị định Chính phủ số 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/05/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý các trang thiết bị y tế. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2016.

Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Theo đó, vào ngày 01/01/2020 chính là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện việc xây dựng, chứng nhận phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Một số nội dung, yêu cầu trong đó bao gồm:

  1. Bố trí nhà xưởng sao cho phù hợp với yêu cầu chống nhiễm chéo, vệ sinh, nhiễm bẩn.
  2. Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
  3. Lựa chọn người phụ trách, quản lý có đủ chuyên môn đủ năng lực (theo quy định) trong việc quản lý sản xuất.
  4. Phân loại sản phẩm theo nhóm sản phẩm A, B, C, D.
  5. Kiểm định/ thử nghiệm ban đầu với sản phẩm thuộc nhóm B, C, D.
  6. Xin cấp số lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
  7. Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm trang thiết bị y tế xuất khẩu.
  8. Xin giấy xác nhận an toàn cho sản phẩm đã được lưu hành hợp pháp
  9. Xin thử nghiệm lâm sàng đối với sản phẩm trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành thiết kế kiểm định.
  10. Công bố hợp chuẩn hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
  11. Báo cáo định kỳ trước ngày 31/1 vào hàng năm.

Những yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này thiết lập những yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Bao gồm những tài liệu về hệ thống và thông tin về hồ sơ.

Điều khoản 4 có yêu cầu:

  • Sổ tay chất lượng.
  • Tài liệu về trang thiết bị y tế.
  • Kiểm soát các tài liệu.
  • Kiểm soát các hồ sơ.

Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Điều khoản 5: Trách nhiệm của ban lãnh đạo

Đây là nơi mà ban lãnh đạo sẽ tìm thấy các yêu cầu trách nhiệm của mình để thực hiện và duy trì QMS. Lãnh đạo cần lập ra kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo QMS vẫn đang hoạt động tốt.

Điều khoản 5 có yêu cầu:

  • Cam kết của ban lãnh đạo.
  • Luôn lấy khách hàng để làm trọng tâm.
  • Chính sách chất lượng.
  • Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch QMS.
  • Trách nhiệm, quyền hạn và các thông tin.
  • Xem lại hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn nhân lực của doanh nghiệp

Phần 6 này tương đối ngắn, thế nhưng nó bao gồm mọi thứ về kiểm soát và quản lý nguồn nhân lực của doanh nghiệp. Bao gồm nguồn nhân sự, máy móc, trang thiết bị, cơ sở hạ tầng, cơ sở vật chất và môi trường làm việc.

Điều khoản 6 có yêu cầu:

  • Cung cấp nguồn nhân lực.
  • Nguồn nhân lực.
  • Cơ sở hạ tầng, cơ sở vật chất.
  • Môi trường làm việc và kiểm soát sự ô nhiễm.

Điều khoản 7: Quá trình tạo ra sản phẩm

Những yêu cầu cụ thể của sản phẩm bao gồm từ việc thiết kế hay dịch vụ và sản xuất trang thiết bị y tế. Điều này bao gồm tất cả mọi thứ, từ việc lập kế hoạch, thiết kế sản phẩm, đến tạo ra sản phẩm và cung cấp sản phẩm và dịch vụ, cho đến việc kiểm soát, bảo dưỡng thiết bị.

Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Điều khoản 07 yêu cầu:

  • Lập kế hoạch để tạo sản phẩm.
  • Lập kế hoạch phù hợp với quy trình của doanh nghiệp.
  • Thiết kế và phát triển sản phẩm.
  • Mua hàng, mua sản phẩm.
  • Sản xuất, cung cấp dịch vụ.
  • Kiểm soát các thiết bị giám sát và đo lường.

Điều khoản 8: Phân tích, đo lường và cải tiến

Điều khoản 8 này đưa ra yêu cầu để đảm bảo doanh nghiệp có thể hiểu QMS của mình hoạt động như thế nào. Có điểm nào không phù hợp hay có cần cải tiến hay không. Điều này bao gồm hành động khắc phục và phòng ngừa. Đánh giá sự hài lòng của khách hàng, đối tác. Kiểm soát được sự không phù hợp của sản phẩm, dịch vụ. Đánh giá và cải thiện chính sách và quy trình quản lý chất lượng. Thực hiện việc xem xét, đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục trong hệ thống.

Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Điều khoản 8 có yêu cầu:

  • Khái quát chung về phân tích, đo lường, cải tiến.
  • Mục tiêu giám sát, phân tích, đo lường để cải tiến.
  • Kiểm soát các sản phẩm không phù hợp.
  • Phân tích dữ liệu.
  • Nâng cấp, cải tiến liên tục.

Trên đây là những thông tin về các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485 do ISOCERT muốn cung cấp đến với quý khách hàng. Mọi chi tiết hay thắc mắc về tiêu chuẩn vui lòng liên hệ với ISOCERT để được hỗ trợ tốt nhất.

Check Also

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485

Vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, đời sống và tính mạng của con …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *