Home - ISO 13485 - Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485

Vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, đời sống và tính mạng của con người nên trang thiết bị y tế được kiểm soát chất lượng vô cùng chặt chẽ. Sản phẩm làm ra không chỉ phải đáp ứng được những yêu cầu của nhà sản xuất mà còn phải đạt được chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485 theo quy định của pháp luật.

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485.

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485 và phạm vi áp dụng

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm y tế. Do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế đưa ra và phát triển. Với mục đích nhằm mang đến những yêu cầu, quy định có liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế. Để có thể giảm thiểu tối đa những rủi ro có liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng, an toàn. Đáp ứng được nhu cầu của khách hàng, cũng như tuân thủ những yêu cầu của pháp luật.

Tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485 được xây dựng trên nền tảng của tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả những sản phẩm, dịch vụ trong lĩnh vực y tế mà không hề phân biệt loại hình hoạt động, quy mô lớn hay nhỏ, địa điểm hoạt động ở đâu,…

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485.

Có thể bao gồm: những doanh nghiệp, nhà máy, công ty, cơ sở, nhà phân phối,… Thực hiện việc sản xuất kinh doanh thiết bị y tế hay dịch vụ y tế nói chung như khẩu trang y tế, găng tay y tế, băng gạc, kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn, dung dịch sát khuẩn,…

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485 theo quy định của pháp luật

Căn cứ của Nghị định Chính phủ số 36/2016/NĐ-CP, vào ngày 15/05/2016 Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế, sẽ có hiệu lực thi hành vào ngày 1/7/2016 quy định: Áp dụng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với những doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực dụng cụ y tế.

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Do đó, kể từ ngày 01/1/2020 sẽ là thời gian cuối cùng cho doanh nghiệp thực hiện việc xây dựng, áp dụng và đạt được chứng nhận phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này.

Cấu trúc chính của ISO 13485 – Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế

Cấu trúc của ISO 13485 – Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế cũng được chia thành 08 phần bởi tiêu chuẩn này được hình thành dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001. 03 phần đầu tiên của tiêu chuẩn này đều là giới thiệu chung về tiêu chuẩn ISO 13485. 05 phần tiếp theo là những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. 05 phần chính đó là:

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485.

Phần 04: Phần hệ thống quản lý chất lượng.

Đây là phần nói về các yêu cầu, quy định của hệ thống quản lý và yêu cầu về những tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 04 này bao gồm các yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ. Đây đều là những tài liệu bắt buộc trong tiêu chuẩn này.

Phần 05: Phần trách nhiệm của lãnh đạo.

Phần này nói về các yêu cầu về trách nhiệm của lãnh đạo bao gồm những lãnh đạo cấp cao chính. Đây cũng chính là một công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Việc hệ thống QMS cần có sự tham gia của ban lãnh đạo cấp cao để rà soát lại hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, đối tác cũng như để cải tiến hệ thống.

Phần 06: Phần quản lý nguồn nhân lực.

Tuy phần quản lý nguồn lực này ngắn hơn so với những phần khác, nhưng việc kiểm soát các nhân lực là thực sự rất cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc,…

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485.

Phần 07: Phần thực hiện sản phẩm.

Các yêu cầu về sản phẩm này sẽ giải quyết toàn bộ khía cạnh của việc lập kế hoạch hay tạo ra sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp. Phần này sẽ bao gồm luôn các  yêu cầu về việc lập kế hoạch hay việc đánh giá yêu cầu của thiết kế, sản phẩm, mua sắm, sản xuất. Tạo ra dịch vụ sản phẩm và cuối cùng là kiểm soát thiết bị được dùng để giám sát kiểm tra và đo lường dịch vụ, sản phẩm đó. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 còn cho phép những yêu cầu trong phần 07 này bị loại trừ nếu như chúng không thể áp dụng được trong doanh nghiệp.

Phần 08: Phần đo lường, phân tích và cải thiện.

Phần này bao gồm các yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng doanh nghiệp có thể theo dõi xem hệ thống QMS của mình có hoạt động tốt hay không. Phần này cũng bao gồm những việc như đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng đối tác. Giám sát quy trình, sản phẩm, xử lý sản phẩm không phù hợp và những biện pháp dùng để phòng ngừa, khắc phục hệ thống.

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485 đã ngày càng trở nên quan trọng hơn với những yêu cầu và những quy định khắt khe theo quy định của pháp luật. Tuy rằng đây là một tiêu chuẩn bắt buộc theo quy định. Thế nhưng, lợi ích mà tiêu chuẩn này mang lại cho doanh nghiệp không thể không kể đến. Việc sở hữu chứng chỉ này sẽ giúp tăng niềm tin của khách hàng, của đối tác, các bên hữu quan và của cả cộng đồng xã hội cũng như của chính nhân viên y tế với những sản phẩm của doanh nghiệp.

Check Also

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *