Home - ISO 13485 - Đặc điểm nổi bật của chứng nhận ISO 13485

Đặc điểm nổi bật của chứng nhận ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế xây dựng và phát triển. Nó được sử dụng, áp dụng rộng rãi trong lĩnh vực y tế để đảm bảo chất lượng và an toàn cho các sản phẩm. Tại Việt Nam, việc đạt chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc đối với các cơ sở/ doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất trang thiết bị y tế. Thế nhưng, những lợi ích tích cực và những lợi thế nó mang đến cho các doanh nghiệp là không hề nhỏ. Hãy cùng ISOCERT tìm hiểu những thông tin cụ thể hơn về tiêu chuẩn này nhé!

Căn cứ pháp lý của tiêu chuẩn ISO 13485

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý an toàn trang thiết bị y tế.

Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi thành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý an toàn trang thiết bị y tế.

Tính chất của tiêu chuẩn ISO 13485

Mục đích của chứng nhận ISO 13485 là giúp các tổ chức/doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế. Sẽ kiểm soát được các mối nguy hại, các rủi ro từ khâu nguyên vật liệu đầu vào, đến sản xuất cho tới khâu sản phẩm đến tay người dùng. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được xây dựng dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO 9001 và được chấp nhận rộng rãi trên phạm vi toàn cầu.

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các công ty cơ sở, doanh nghiệp, nhà phân phối,… kinh doanh sản xuất những sản phẩm trong lĩnh vực y tế: khẩu trang, băng gạc, kim tiêm, dung dịch sát khuẩn, găng tay y tế, mặt nạ y tế,… Một doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất sản phẩm y tế mà đạt được chứng chỉ ISO 13485:2016 sẽ được nhìn nhận là một đơn vị có hệ thống quản lý tốt về an toàn trang thiết bị y tế. Đồng thời được đối tác, người dùng tin tưởng, an tâm hơn khi sử dụng sản phẩm đó.

Đặc điểm nổi bật chứng nhận ISO 13485 mà ít ai biết đến

Chứng nhận ISO 13485:2016 hay còn gọi là chứng nhận của hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế. Là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa xây dựng dành riêng cho lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng trang thiết bị y tế như khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế, mặt nạ y tế,… Đồng thời tiêu chuẩn này còn có những điểm nổi bật mà không phải ai cũng biết đó là: 

  • Tiêu chuẩn ISO 13485 có mối quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn ISO 9001 cụ thể là:  ISO 13485 = ISO 9001 + yêu cầu thêm về thiết bị y tế. 
  • Tiêu chuẩn ISO 13485 không quan trọng quy mô tổ chức lớn hay nhỏ, hay ở địa điểm nào. 
  • ISO 13485:2016 không phải tiêu chuẩn xác định chất lượng sản phẩm hay dành riêng cho các sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn quốc tế dựa trên quy trình: doanh nghiệp sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát những quy trình của mình cho đến khi tạo ra sản phẩm cuối cùng. Có như vậy doanh nghiệp sẽ đạt được kết quả như mong muốn.
  • Đây không phải là tiêu chuẩn của cá nhân – một người không thể được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Mà thay vào đó, một doanh nghiệp/tổ chức sẽ được đánh giá và cấp chứng nhận. Tuy nhiên, một cá nhân có thể đại diện cho chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.
  • Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016, doanh nghiệp cần phải:
  1. Thực hiện theo các bước để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế ISO 13485.
  2. Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá doanh nghiệp có áp dụng hệ thống quản lý phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 hay không. Nếu doanh nghiệp vượt qua cuộc đánh giá này và áp dụng phù hợp thì tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485. Chứng minh rằng doanh nghiệp đã được đạt được chứng nhận ISO 13485 trong thời hạn 03 năm (trong 3 năm sẽ có 2 lần đánh giá giám sát thường niên, và mỗi lần không quá 12 tháng).
  3. Sau khi hết hiệu lực 3 năm của giấy chứng nhận này. Nếu doanh nghiệp vẫn có mong muốn, nhu cầu chứng nhận theo tiêu chuẩn này cần thực hiện tái chứng nhận lại theo quy định của pháp luật.

Doanh nghiệp có lợi ích như thế nào khi đạt chứng nhận ISO 13485?

Với tiêu chuẩn ISO 13485 là bắt buộc. Song, có rất nhiều doanh nghiệp cũng mong muốn đạt được chứng nhận này nhằm mang lại lợi ích cho doanh nghiệp của mình. Sau đây là những lợi ích khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận an toàn trang thiết bị y tế:

  • Cơ hội xuất khẩu trang thiết bị y tế đến với các thị trường quốc tế được nâng cao hơn. Bởi vì với tiêu chuẩn này được công nhận và áp dụng rộng rãi trên thế giới.
  • Cắt giảm được những chi phí phát sinh như sửa chữa máy móc, vận hành,… nhờ đó mà cải thiện được hệ thống sản xuất giúp doanh nghiệp vận hành và hoạt động hiệu quả hơn.
  • Cải thiện được hiệu quả trong việc kinh doanh, tăng lợi nhuận. Giúp các doanh nghiệp phát triển bền vững hơn.
  • Chứng minh được uy tín, hình ảnh của thương hiệu doanh nghiệp. Tạo niềm tin với đối tác và người dùng sản phẩm.
  • Tạo sức mạnh cạnh tranh, nhất là đối với các thị trường có đòi hỏi yêu cầu về kỹ thuật cao. Thì việc sở hữu chứng nhận này sẽ là điều kiện rất tốt giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường.
  • Đáp ứng những yêu cầu khắt khe của khách hàng như sản phẩm an toàn, chất lượng cao, tuân thủ theo tiêu chuẩn quốc tế.

Đối với lĩnh vực có đặc thù như lĩnh vực y tế thì chất lượng và an toàn luôn được đưa lên hàng đầu. Đồng thời có rất nhiều yêu cầu, luật định mà các doanh nghiệp kinh doanh hay sản xuất đều phải nghiêm chỉnh chấp hành. 

Do đó, việc đạt chứng nhận ISO 13485 này là một bước tiến lớn cũng như mang lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp. Khi doanh nghiệp xây dựng và đáp ứng theo ISO 13485 thì doanh nghiệp có hệ thống quản lý an toàn. Tạo ra môi trường làm việc chuyên nghiệp, giảm thiểu rủi ro, mối nguy hại liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và những yêu cầu pháp luật.

Check Also

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *