Home - ISO 13485 - Đánh giá ISO 13485 tiêu chuẩn dụng cụ y tế cho doanh nghiệp

Đánh giá ISO 13485 tiêu chuẩn dụng cụ y tế cho doanh nghiệp

Thiết bị hay dụng cụ y tế có vai trò rất đặc biệt trong công tác khám, chữa bệnh. Nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và đời sống của con người. Những sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các quy định của nhà sản xuất mà và còn phải trải qua quá trình đánh giá ISO 13485 tiêu chuẩn dụng cụ y tế. Nhằm mục đích cung cấp sản phẩm ra thị trường sẽ luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật.

Dụng cụ y tế là gì?

Bất kỳ dụng cụ, công cụ, thiết bị, vật liệu, phần cấy ghép, khí cụ, dụng cụ đánh dấu, chất thử nhân tạo hay những hạng mục tương tự hoặc có liên quan mà nhà sản xuất, doanh nghiệp sản xuất kinh doanh với mục đích sẽ sử dụng nó riêng biệt. Có thể sẽ kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích cụ thể như:

  • Hoạt động khám bệnh, chẩn đoán, theo dõi, điều trị, phòng ngừa hay làm giảm bệnh tật.
  • Hoạt động khám bệnh, chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hay đắp vào vết thương.
  • Hoạt động khám hay thay thế, cải biến hoặc là hoạt động hỗ trợ cho việc giải phẫu, phẫu thuật hoặc hỗ trợ quá trình sinh lý.
  • Hoạt động hỗ trợ cho việc duy trì cuộc sống.
  • Hoạt động kiểm soát sự thụ thai, sinh con.
  • Hoạt động tẩy trùng dụng cụ y tế.

Tại sao phải đánh giá ISO 13485 tiêu chuẩn dụng cụ y tế

Trong ngành công nghiệp dụng cụ, thiết bị y tế này thì việc đảm bảo chất lượng với an toàn là 02 yêu cầu không thể tách rời nhau. Vì sao lại như vậy? Nếu trong quá trình thăm khám chữa bệnh thì các y bác sĩ và bệnh nhân luôn tiếp xúc trực tiếp với dụng cụ y tế. Đồng thời, nó còn tham gia vào việc chữa trị trực tiếp. 

Sẽ như thế nào nếu dụng cụ y tế đó bị nhiễm độc tố hay trong quá trình sản xuất không đúng quy định, có sai sót thì người bệnh nhân hay các y bác sĩ sẽ ra sao? Do đó, để đảm bảo an toàn và kiểm soát chặt chẽ từ khâu nguyên vật liệu đầu vào cho đến khâu sản xuất và khâu bán ra thị trường thì dụng cụ y tế phải được đảm bảo an toàn tuyệt đối, không có sự sai sót. Vì vậy mới nói, các dụng cụ y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cũng như đời sống của con người.

Những yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 được đưa ra phải thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời dụng cụ y tế. Bao gồm những giai đoạn sau khi sản xuất như bán hàng, giao hàng, dịch vụ và cả việc bảo trì.

Việc đánh giá ISO 13485 tiêu chuẩn dụng cụ y tế này có thể áp dụng cho mọi loại hình doanh nghiệp. Dù doanh nghiệp đó có tham gia vào bất kể giai đoạn nào trong một vòng đời của dụng cụ y tế. Có thể là việc thiết kế, sản xuất,  phát triển, phân phối hay phục vụ. Thậm chí còn hỗ trợ các hoạt động sau bán hàng như dịch vụ bảo trì hay dịch vụ khách hàng.

Tiêu chuẩn ISO 13485 còn là một mục tiêu hướng đến để khách hàng có thể đánh giá các doanh nghiệp. Do đó, các doanh nghiệp muốn gây chú ý với khách hàng đồng thời áp dụng tiêu chuẩn theo quy định bắt buộc thì ISO 13485 là một lựa chọn không thể thiếu đối với lĩnh vực y tế này.

Các yêu cầu về luật liên quan đến việc đánh giá ISO 13485 tiêu chuẩn dụng cụ y tế

Từ ngày 28/02/2019, doanh nghiệp cần phải áp dụng phiên bản mới của tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 là phiên bản được ban hành vào năm 2016 – ISO 13485:2016. Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản cũ hơn đó là ISO 13485:2003. Điều đó cũng đồng nghĩa với việc phải cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan đó là EN ISO 13485:2012. Nó cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Theo Nghị định Chính phủ số 36/2016/NĐ CP ngày 15/05/2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế. Có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Theo đó, vào ngày 1/1/2020 này chính là thời điểm cuối cùng cho doanh nghiệp thực hiện việc xây dựng, chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485.

Những đối tượng cần áp dụng đó là:

Doanh nghiệp, đơn vị sản xuất, cơ sở kinh doanh hay phân phối tất cả các thiết bị, dụng cụ y tế,…

Những đơn vị khác liên quan đến ngành y tế,…

Dưới đây là một số điểm mà doanh nghiệp sản xuất dụng cụ y tế cần chuẩn bị theo quy định trong nghị định này:

  1. Bố trí nhà xưởng phù hợp theo các yêu cầu về vệ sinh, chống lây nhiễm chéo hay nhiễm bẩn.
  2. Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất kinh doanh.
  1. Lựa chọn người phụ trách có đủ chuyên môn, đủ năng lực theo quy định của pháp luật trong khâu quản lý sản xuất.
  2. Phân loại sản phẩm, dụng cụ y tế theo nhóm A, B, C, D.
  3. Thử nghiệm, kiểm định ban đầu những sản phẩm thuộc các nhóm B, C, D.
  4. Xin cấp số lưu hành của sản phẩm.
  5. Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với các sản phẩm xuất khẩu.
  6. Xin giấy xác nhận an toàn cho các sản phẩm đã lưu hành hợp pháp.
  7. Xin thử nghiệm lâm sàng đối với dụng cụ y tế thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành việc thiết kế, kiểm định.
  8. Công bố hợp chuẩn và công bố hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm trên thị trường.
  9. Báo cáo định kỳ trước ngày 31/01 hàng năm.

Các cách thức đánh giá ISO 13485 tiêu chuẩn dụng cụ y tế

Tùy thuộc vào mục đích của mỗi doanh nghiệp, thì có hai loại chứng nhận ISO 13485 cơ bản:

Đánh giá bên ngoài – Tổ chức chứng nhận đánh giá và cấp chứng nhận (bên thứ 3) là chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận này sẽ là đơn vị đánh giá trực tiếp và cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp nếu phù hợp. Đương nhiên, tổ chức chứng nhận này phải là các tổ chức được cấp phép và đủ năng lực để hoạt động chứng nhận theo quy định.

Đánh giá bên trong nội bộ (bên thứ 1 và bên thứ 2) có thể được thực hiện bởi những cá nhân thuộc trong tổ chức của doanh nghiệp. Hay còn gọi là chuyên gia đánh giá nội bộ.

Doanh nghiệp đó sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO khi thực hiện đánh giá nội bộ. Nhưng đánh giá nội bộ vẫn rất quan trọng và hữu ích. Nhưng trên thực tế, việc đánh giá nội bộ là một yêu cầu bắt buộc cần phải có theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Chính vì vậy, để được đánh giá chứng nhận chính thức, doanh nghiệp đó sẽ phải thực hiện đánh giá nội bộ trước.

Việc áp dụng và thực hiện đánh giá ISO 13485 tiêu chuẩn dụng cụ y tế cho doanh nghiệp này mục đích cuối cùng cũng là cung cấp các sản phẩm, dụng cụ y tế đạt chuẩn chất lượng và an toàn. Ngoài việc đáp ứng được nhu cầu của pháp luật thì đây còn là thước đo mức độ hài lòng, sự tin tưởng của khách hàng và những đối tác của doanh nghiệp. Đồng thời, đây cũng là một đóng góp của cộng đồng các doanh nghiệp nhằm mục đích góp xây dựng một xã hội luôn khỏe mạnh.

Check Also

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *