Home - ISO 13485 - Giấy chứng nhận ISO 13485 cho trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận ISO 13485 cho trang thiết bị y tế

Trong thị trường hiện nay, chất lượng sản phẩm luôn là điều mà bất cứ người tiêu dùng nào cũng quan tâm. Đó là lý do vì sao rất nhiều doanh nghiệp bắt buộc phải có giấy chứng nhận ISO 13485 trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế trước khi được lưu hành trên thị trường.

Giấy chứng nhận ISO 13485 là gì? 

Trước hết, chúng ta cần hiểu ISO 13485 là gì. Tiêu chuẩn ISO 13485 được Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành lần đầu tiên vào năm 1996. ISO 13485 áp dụng cho các yêu cầu của một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện để sản xuất các trang thiết bị y tế. 

Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc chứng chỉ ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận đánh giá một đơn vị, cơ sở áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp với các điều khoản theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Theo Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ban hành vào ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì đối với các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 trước ngày 1 tháng 1 năm 2018 và hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020. Vì vậy, các doanh nghiệp muốn sản phẩm của mình được lưu thông trên thị trường thì bắt buộc phải đạt chứng nhận ISO 13485.

Đối tượng áp dụng ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả doanh nghiệp thực hiện sản xuất kinh doanh dịch vụ y tế, trang thiết bị y tế như nước sát khuẩn, khẩu trang y tế, kim tiêm, dây truyền dịch…mà không hề phân biệt quy mô hay loại hình hoạt động.

Tiêu chuẩn ISO 1385 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó doanh nghiệp cần chứng minh khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế đáp ứng nhất quán các yêu cầu pháp lý hiện hành. 

Lý do cần phải có chứng nhận ISO 13485

Thực tế thì ISO 13485 là một tài liệu độc lập nhưng thường được áp dụng hài hòa với ISO 9001. Một điểm khác biệt rõ rệt nhất đó là ISO 9001 yêu cầu doanh nghiệp phải chứng minh sự cải tiến liên tục. Trong khi đó, ISO 13485 chỉ yêu cầu doanh nghiệp được chứng nhận chứng minh hệ thống chất lượng đã được thực hiện và duy trì hiệu quả. Bên cạnh đó, yêu cầu về sự hài lòng của khách hàng trong ISO 9001 liên quan đến sự hài lòng của khách hàng không có trong tiêu chuẩn dành cho trang thiết bị y tế.

Có một số lý do mà doanh nghiệp phải bắt buộc áp dụng ISO 13485, cụ thể:

  • Đáp ứng các yêu cầu cụ thể khi cần truy xuất nguồn gốc sản phẩm và kiểm tra đối với các thiết bị cấy ghép;
  • Đáp ứng các yêu cầu về tài liệu và xác nhận các quy trình cho các sản phẩm thiết bị y tế vô trùng;
  • Tăng cường kiểm soát môi trường làm việc để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn;
  • Đáp ứng những yêu cầu cụ thể nhằm xác minh các hành động khắc phục và phòng ngừa có hiệu quả hay không;
  • Nâng cao nhận thức về các yêu cầu quy định như một trách nhiệm quản lý.

Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485

Khi doanh nghiệp được chứng nhận ISO 13485 sẽ đem lại rất nhiều lợi ích, cụ thể:

  • Nâng cao lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm khác trên thị trường;
  • Nâng cao chất lượng sản phẩm, hiệu quả sản xuất;
  • Kiểm soát các rủi ro, mối nguy có thể phát sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của sản phẩm thiết bị y tế;
  • Nâng cao khả năng mở rộng thị trường;
  • Kiểm soát quy trình nội bộ hiệu quả;
  • Giảm thiểu chi phí cho việc lỗi hỏng sản phẩm, nâng cao lợi nhuận; 
  • Đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng, an toàn, không ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng;
  • Đáp ứng các nhu cầu, mong muốn của khách hàng.

Quý khách có nhu cầu đăng ký giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc các thắc mắc liên quan đến tiêu chuẩn ISO, chứng nhận sản phẩm xin vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi theo Hotline: 0976389199 để được các chuyên gia ISOCERT hỗ trợ sớm nhất và hoàn toàn miễn phí.

Check Also

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485

Vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, đời sống và tính mạng của con …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *