Home - ISO 13485 - ISO 13485 – Các nguyên tắc của tiêu chuẩn cho thiết bị y tế

ISO 13485 – Các nguyên tắc của tiêu chuẩn cho thiết bị y tế

Tại Việt Nam, căn cứ theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý chất lượng hệ thống trang thiết bị y tế sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2016, có quy định: Việc áp dụng tiêu chuẩn cho thiết bị y tế ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với những doanh sản xuất, nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực thiết bị y tế hiện nay.

Tiêu chuẩn cho thiết bị y tế ISO 13485

Tiêu chuẩn cho thiết bị y tế ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi trong lĩnh vực y tế. Nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm tạo ra. Chứng nhận hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế này có được hình thành dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001, cụ thể là: ISO 13485 = ISO 9001 + yêu cầu về trang thiết bị y tế.

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được phát triển trên cơ sở tiêu chuẩn ISO 9001. Do đó, tất cả nguyên tắc cơ bản của hệ thống quản lý chất lượng và những hệ thống quản lý tương tự khác đều được hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế áp dụng.

Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485 dựa trên những tiêu chí và tiêu chuẩn nhất định. Mô tả cách các nhà sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế nên hành xử trong các lĩnh vực này. Như việc đáp ứng những yêu cầu pháp lý hay đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, đối tác. Tăng hiệu quả sản xuất nội bộ và đảm bảo tính pháp lý chống lại các vụ kiện liên quan đến trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp không phân biệt loại hình hoạt động, địa điểm kinh doanh, quy mô lớn hay nhỏ,… Có thể bao gồm: cơ sở, công ty, doanh nghiệp, nhà máy, nhà phân phối,… có thực hiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị hay dịch vụ y tế như: găng tay y tế, dung dịch sát khuẩn, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, băng gạc, kim chích, dây cho ăn, khẩu trang y tế, dây cho ăn,…)

Các nguyên tắc chính của tiêu chuẩn cho thiết bị y tế

Xây dựng và áp dụng phương pháp tiếp cận quá trình

Khi phương pháp tiếp cận được đề cập đến. Thì tất cả nhân viên dự kiến ​​sẽ hoạt động theo quy trình này được chỉ định trong tất cả công việc mà họ sẽ chịu trách nhiệm. Bằng cách sẽ tuân thủ những quy trình, quy trình làm việc, mô tả công việc, mô tả những công việc và hướng dẫn ứng dụng phù hợp theo tiêu chuẩn. 

Điều này rất quan trọng vì có làm tốt điều này thì doanh nghiệp mới có thể sử dụng hiệu quả tài nguyên. Những rủi ro đều có thể được nhận ra kịp thời. Các mối nguy hiểm cũng có thể được ứng phó và có thể được thực hiện để tránh trước những tình huống bất ngờ.

Hành động theo định hướng của khách hàng

Điều cần thiết để đáp ứng mong đợi và nhu cầu của khách hàng là định vị khách hàng và biết được những nhu cầu của họ. Để tạo sự phụ thuộc và hài lòng của khách hàng. Để có được vị trí cao và uy tín thương hiệu trên thị trường. Đi đầu trong cuộc cạnh tranh với các đối thủ thì điều quan trọng nhất của một doanh nghiệp là cần phải coi trọng khách hàng của mình đồng thời đáp ứng được mong đợi của họ.

Đảm bảo sự tham gia của công nhân viên

Cần có sự tham gia của toàn bộ công nhân viên đây là một trong những nguyên tắc quan trọng nhất. Không chỉ riêng tiêu chuẩn này mà đối với tất cả các tiêu chuẩn trong hệ thống quản lý thì nguyên tắc đều quan trọng. Dựa trên sự tham gia và được đào tạo để nâng cao nhận thức của nhân viên xây dựng, áp dụng tiêu chuẩn. 

Khi được đào tạo, nhân viên sẽ được phổ cập những kiến thức về tiêu chuẩn. Từ đó vận dụng vào quá trình làm việc nhóm, giải quyết các vấn đề phát sinh và nâng cao năng lực của bản thân,… Nếu những nhân viên tự coi mình là một phần quan trọng của doanh nghiệp thì hiệu suất làm việc sẽ trở nên hiệu quả và năng động và gắn bó với doanh nghiệp hơn.

Áp dụng phương pháp nâng cấp và cải tiến liên tục

Nguyên tắc này gắn liền với những hoạt động thường trực của doanh nghiệp. Mỗi nhân viên, các cấp quản lý hay những nhà lãnh đạo của doanh nghiệp phải cố gắng cải tiến liên tục những dịch vụ, sản phẩm và quy trình hoặc hệ thống. Nếu không, doanh nghiệp sẽ bị thụt lùi và thua kém những doanh nghiệp khác trên thị trường. Đồng thời có thể đánh mất các cơ hội hay các hợp đồng,… 

Nguyên tắc này, cũng rất phổ biến đối với các tiêu chuẩn khác của hệ thống quản lý. Đây cũng là nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13845.

Thực hiện bằng cách tiếp cận thực tế để ra những quyết định

Những quyết định của doanh nghiệp dự kiến ​​sẽ được đưa ra dựa trên dữ liệu. Nếu không sử dụng những thông tin và dữ liệu thì quyết định đó có thể bị sai lệch hoặc không đúng. 

Do đó, để doanh nghiệp có thể đưa ra quyết định chính xác và hiệu quả thì cần phân tích và sử dụng tất cả những nguồn dữ liệu thu được do kết quả của quá trình hoạt động, kinh doanh, sản xuất.

Với những lợi ích của tiêu chuẩn cho thiết bị y tế ISO 13485 cùng những nguyên tắc hoạt động được xây dựng rất nghiêm ngặt này. Nó mang lại những lợi thế lớn cho các doanh nghiệp dù hoạt động trong bất kỳ lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế nào. Cho phép doanh nghiệp có thể cung cấp những sản phẩm, dịch vụ linh hoạt, đảm bảo chất lượng, an toàn và hữu ích hơn. Đồng thời, có thể tăng cường những nỗ lực để có thể xác định và đáp ứng được nhu cầu của khách hàng và phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.

Check Also

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *