Home - ISO 13485 - Những điều cần biết về tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt

Những điều cần biết về tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt

Tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt cung cấp những nội dung cơ bản và cần thiết với các doanh nghiệp, tổ chức có hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị, vật tư, dụng cụ y tế và các tổ chức chứng nhận. Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn này là như thế nào? Hãy cùng tham khảo bài viết dưới đây của ISOCERT để biết thêm chi tiết.

Những điều cần biết về tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt.

Tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 Tiếng Việt được xem là bản dịch từ bản Tiếng Anh chuẩn quốc tế được ban hành và phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO – International Organization for Standardization. Hiện tại bản dịch này rất dễ cập nhật thông qua nhiều nguồn khác nhau và thông qua các. Chính vì đây là phiên bản mới nhất đang được áp dụng rộng rãi không chỉ tại Việt Nam mà trên toàn thế giới.

Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn này được ban hành vào tháng 7/2003. Sau đó phiên bản tiếp theo được ra đời vào năm 2012 với một số sửa đổi về Lời nói đầu và các Phụ lục là ZA, ZB, ZC. Phiên bản hiện tại cũng là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485 đó là phiên bản ISO 13485:2016. Đã được phát triển ban hành vào 01/03/2016 để thay thế cho hai phiên bản trước đó.

Những điều cần biết về tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt.

Phiên bản này cho phép doanh nghiệp, đơn vị, tổ chức nào đang áp dụng phiên bản cũ vào thời điểm đó sẽ được chuyển đổi trong thời hạn là 3 năm. Tức là đến hạn cuối vào ngày 28/03/2019 những phiên bản cũ đều sẽ hết hạn. Các doanh nghiệp sau thời điểm trên đều phải cập nhật lên phiên bản mới nhất đó là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Cập nhật tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt ở đâu?

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế, có hiệu lực trên toàn cầu. Vì vậy, ngôn ngữ sử dụng không thể là Tiếng Việt mà tất cả đều được sử dụng một ngôn ngữ chuẩn của thế giới đó là Tiếng Anh. Tuy nhiên, điều đó không có nghĩa là Việt Nam chúng không áp dụng các tiêu chuẩn của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế. Từ năm 2006 cho đến nay, nhà nước của chúng ta đã có những chính sách để Việt Nam có thể áp dụng những tiêu chuẩn chuẩn hóa giúp đẩy mạnh quá trình hội nhập cùng thế giới.

Những điều cần biết về tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt.

Do đó, tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 đã được ban hành để giới thiệu về nội dung của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485 được Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn. Được đề nghị bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng Việt Nam và công bố bởi Bộ Khoa học và Công nghệ. Nó cũng có thể được coi là phiên bản tiếng Việt của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành. Đây chính là ISO 13485:2016 bản Tiếng Việt mà các cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp có thể tham khảo. Văn bản bao gồm những quy định, yêu cầu về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 này có quy định những yêu cầu với hệ thống quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng có thể được các đơn vị, tổ chức, doanh nghiệp áp dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn thuộc vòng đời của thiết bị y tế. Nó có thể bao gồm quá trình thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt, bảo quản và phân phối, bảo trì, bảo dưỡng, cung cấp dịch vụ, ngừng hoạt động hay thải bỏ cuối cùng những trang thiết bị y tế, thiết kế và phát triển hoặc có những hoạt động liên quan khác. 

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc những tổ chức bên ngoài sử dụng khi cung cấp dịch vụ sản phẩm. Trong đó có thể bao gồm nguyên vật liệu thô, dịch vụ hiệu chuẩn, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ phân phối và dịch vụ bảo trì,…

Nội dung khái quát của tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 nói chung và ISO 13485:2016 bản Tiếng Việt nói riêng. Đều đưa ra các quy định về việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng cho doanh nghiệp sản xuất, cung cấp trang thiết bị y tế. Các doanh nghiệp tại Việt Nam cũng áp dụng tiêu chuẩn này.

Về cơ bản thì nội dung, cấu trúc của ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001 và thêm vào đó là những yêu cầu dành riêng cho lĩnh vực y tế. Nhằm đáp ứng được những yêu cầu của đối tác khách hàng cũng như đáp ứng được quy định của pháp luật để có thể quản lý rủi ro cũng như duy trì hoạt động kinh doanh sản xuất hiệu quả.

Nội dung khái quát của toàn bộ tiêu chuẩn này được chia thành 8 phần. Trong đó, 03 phần đầu tiên là với thiệu chung về tiêu chuẩn ISO 13485 cũng như các định nghĩa, thuật ngữ cơ bản. 05 phần còn lại chính là yêu cầu cốt lõi để hình thành hệ thống quản lý chất lượng. Nội dung khái quát cụ thể bao gồm:

  • Phần 1: Phạm vi áp dụng.
  • Phần 2: Tài liệu viện dẫn.
  • Phần 3: Thuật ngữ và định nghĩa.
  • Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng.
  • Phần 5: Trách nhiệm của lãnh đạo.
  • Phần 6: Quản lý nguồn lực.
  • Phần 7: Tạo sản phẩm.
  • Phần 8: Đo lường, phân tích và cải tiến.

Những quy định về hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485

Những nội dung quan trọng và xuyên suốt trong toàn bộ tiêu chuẩn chính là hệ thống quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng này có những yêu cầu khác nhau về từng thông tin, bao gồm yêu cầu chung và những yêu cầu về hệ thống hồ sơ tài liệu. Cụ thể như sau:

Yêu cầu chung của hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485

Hệ thống quản lý chất lượng dụng cụ, trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 cần phải được ghi chép, lập thành văn bản và tiêu chỉ hiệu lực của hệ thống quản lý theo các yêu cầu pháp luật hiện hành. Đồng thời, doanh nghiệp phải tiến hành thiết lập, áp dụng, thực hiện cũng như duy trì mọi yêu cầu, hoạt động, thủ tục hoặc những sắp đặt cần được lập thành văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu chế định hiện hành.

Những điều cần biết về tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt.

Doanh nghiệp phải lập văn bản vai trò do mình thực hiện theo những yêu cầu quy định hiện hành. Ngoài ra doanh nghiệp áp dụng xây dựng hệ thống theo tiêu chuẩn ISO 13485 còn phải:

  • Xác định được những quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức của mình.
  • Áp dụng bằng cách tiếp cận dựa trên cơ sở rủi ro, mối nguy hại để có thể kiểm soát quá trình thích hợp hay cần thiết với hệ thống quản lý chất lượng.
  • Xác định được trình tự và sự tương tác giữa các quá trình.
  • Xác định được tiêu chí, phương pháp cần thiết để đảm bảo cho việc thực hiện cũng như kiểm soát các quá trình đều sẽ có hiệu lực.
  • Đảm bảo được nguồn nhân lực, nguồn tài chính và thông tin cần thiết đều sẵn có.
  • Thực hiện những hành động cần thiết để có thể đạt được kết quả theo đúng với kế hoạch.
  • Thực hiện đánh giá, theo dõi, đo lường khi thích hợp để phân tích quá trình.
  • Thiết lập và duy trì hồ sơ tài liệu cần thiết để chứng minh việc áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn ISO 13485.

Yêu cầu về hệ thống hồ sơ, tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 bản Tiếng Việt – TCVN ISO 13485:2017 có quy định rõ về hệ thống hồ sơ tài liệu tại khoản 04. Cụ thể như hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:

  • Những văn bản công bố về chất lượng.
  • Mục tiêu chất lượng.
  • Sổ tay chất lượng.
  • Thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
  • Các tài liệu được doanh nghiệp xác định là cần thiết để đảm bảo cho việc hoạch định, thực hiện và kiểm soát hiệu quả các quá trình.
  • Tài liệu khác được quy định theo quy định hiện hành.

Trong đó có 02 tài liệu chính phải được đảm bảo đó là là sổ tay chất lượng và tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế. Yêu cầu về những tài liệu này được quy định như sau:

1. Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng phải được doanh nghiệp ghi chép lại, lập thành văn bản bao gồm phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng với nội dung chi tiết. Giải thích về mọi ngoại lệ hoặc các quy định không áp dụng. Thủ tục được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc các viện dẫn đến chúng. Cấu trúc của hệ thống tài liệu. Mô tả sự tương tác giữa các quá trình với nhau.

Những điều cần biết về tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt.

2. Tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế

Tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế trong ISO 13485:2016 bản Tiếng Việt quy định bao gồm những mô tả chung. Quy định về kỹ thuật. Quy trình về sản xuất, bao gói, bảo quản, phân phối, xếp dỡ. Thủ tục xem xét, theo dõi và đo lường. Các yêu cầu trong lắp đặt. Thủ tục cung cấp dịch vụ sản phẩm.

Trên đây là những thông tin về mà ISOCERT muốn chia sẻ với quý khách hàng. Để doanh nghiệp của quý khách hàng có một hệ thống quản lý chất lượng tốt và có một khung gắn kết với tiêu chuẩn ISO 13485 bản Tiếng Việt – tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 thì hãy cùng hợp tác với ISOCERT để cùng xây dựng một cộng đồng doanh nghiệp ngày càng lớn mạnh, chuyên nghiệp, uy tín và tuân thủ mọi quy định của pháp luật. Đồng thời, nói không với các sản phẩm không an toàn, không đạt chất lượng.

Check Also

Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng y tế ISO 13485

Vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, đời sống và tính mạng của con …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *