Home - ISO 13485 - Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 13485 và thực trạng hiện nay

Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 13485 và thực trạng hiện nay

Để đảm bảo được chất lượng cũng như đảm bảo an toàn của sản phẩm trong lĩnh vực y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 chỉ rõ những yêu cầu mà doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dụng trang thiết bị y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với những yêu cầu. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về quá trình hình thành và thực trạng hiện nay của bộ tiêu chuẩn này nhé!

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho trang thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO phát triển và ban hành. Nói một cách đơn giản, bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là một tập hợp những yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.

Các yêu cầu này được những nhà sản xuất trang thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của mình. ISO 13485:2016 chính là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế. Về cơ bản, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001). Dành riêng cho những doanh nghiệp có liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng trang thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số những yêu cầu quan trọng nữa để việc quản lý được tốt hơn.

Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với lĩnh vực y tế. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp, không phân biệt loại hình hoạt động, địa điểm hay quy mô lớn nhỏ,… Có thể bao gồm: cơ sở/nhà máy/công ty/cơ sở sản xuất/ nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế hay dịch vụ y tế ( ví dụ: đồ bảo hộ y tế, găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, băng gạc, kim chích, dây truyền dịch,…)

Các phiên bản của bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 

Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 – Phiên bản đầu tiên

Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho trang thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003. Do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 07/2003 (Tương đương với Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004).

Tiêu chuẩn ISO 13485:2012 (hay còn gọi BS EN ISO 13485:2012)

Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đã đưa ra một mối quan tâm xung quanh những giả định văn bản của quy phạm pháp luật. Hỗ trợ sự phù hợp với những chỉ thị của trang thiết bị y tế (Phụ lục là ZA, ZB, ZC) trong tiêu chuẩn EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN đã quyết định xuất bản một ấn bản quốc tế của tiêu chuẩn EN ISO 13485:2012. Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu đã được sửa đổi và Phụ lục ZA, ZB và ZC. Nhưng văn bản cốt lõi vẫn như vậy và không thay đổi.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Phiên bản hoàn thiện và mới nhất hiện nay.

Ngày 01 tháng 03 năm 2016 tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ hơn là tiêu chuẩn ISO 13485:2003. 

Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1/3/2016. Thời hạn để chuyển đổi 03 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các doanh nghiệp. Tức là đến ngày 28/2/2019 khi tiêu chuẩn ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ là tiêu chuẩn ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: tiêu chuẩn EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Thực trạng ngày nay của những doanh nghiệp áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485

Theo kết quả khảo sát năm 2014 của tổ chức ISO (ISO Survey of Certification 2014). Tính đến thời điểm vào cuối tháng 12/2014, có ít nhất 172.584 chứng chỉ theo tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế. Đã được cấp ở 89 quốc gia khác nhau. 

Về mặt số lượng, số chứng chỉ được cấp tăng dần theo hàng năm, năm sau đều cao hơn năm trước. Năm 2014 cao hơn so với năm 2013 và 2012. Có khoảng 27791 chứng chỉ đã được cấp năm 2014 so với lần lượt 22317, 25655 chứng chỉ được cấp năm 2013 và 2012. Tuy nhiên, so sánh  về mức độ tăng trưởng, mức độ tăng trưởng vào năm 2014 lại thấp hơn so với năm 2012 và 2013. Với mức độ tăng trưởng lần lượt sẽ là 12%, 15% và 8% của năm 2012, 2013 và năm 2014.

Cũng theo kết quả được khảo sát Mỹ, Đức, Ý, Anh, Trung Quốc là top 5 quốc gia đã được cấp chứng chỉ tiêu chuẩn ISO 13485 nhiều nhất. Với tổng số chứng chỉ đã được cấp lần lượt 33301, 27242, 14246, 10002. Theo số liệu về 15 quốc gia đứng đầu về số lượng chứng chỉ ISO 13485. Có thể thấy, phần lớn các nước phát triển trong khu vực G8 tham gia vào lĩnh vực sản xuất sản xuất trang thiết bị y tế và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485.

Không chỉ trên thế giới mà các doanh nghiệp tại Việt Nam cũng đã có những công ty áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485. Số lượng những doanh nghiệp áp dụng và được cấp chứng chỉ ISO 13485 tại Việt Nam tăng trong 05 năm gần đây.

Thiết bị hay dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng đối với công tác khám, chữa bệnh. Vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe, tính mạng của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng những tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ những yêu cầu, chế định của pháp luật. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành và phát triển. Với mục đích là hỗ trợ các doanh nghiệp. Đồng thời, đảm bảo trang thiết bị y tế cung cấp ra thị trường luôn phải đáp ứng những yêu cầu của khách hàng, đối tác và các quy định của pháp luật.

Check Also

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được …

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *